La legge può assumere il ruolo di facilitatore della condivisione di informazioni? E’ possibile andare oltre una visione di legge che mette i “paletti”?
In questo articolo Vincenzo Salvatore e Vivian Grace Chammah di BonelliErede affrontano il tema delle sperimentazioni cliniche attraverso l‘intelligenza artificiale da una prospettiva giuridica.
L’attuale crisi sanitaria ed i successivi sforzi dell’industria farmaceutica per sviluppare nuovi trattamenti e vaccini per COVID-19 hanno portato in primo piano le complessità della ricerca clinica .
Regolatori ed industria cercano nuovi percorsi per accelerare lo sviluppo di nuovi trattamenti farmaceutici accertandone efficacia e sicurezza, sono infatti necessari in media 12 anni e un costo compreso tra 1,5 e 2,0 miliardi di dollari per portare un nuovo medicinale sul mercato.
Le tecnologie digitali diventano fattori chiave nel contesto delle sperimentazioni cliniche e sia la crescente disponibilità di dati che la capacità di ottenere informazioni utilizzando l’AI stanno rivoluzionando il settore.
La legge, tra studi clinici e intelligenza artificiale
“Framework of ethical aspects of artificial intelligence, robotics and related technologies”. 2020/2012 (INL) Legislative Initiative procedure
L’intelligenza Artificiale è innovazione ma anche radice di molte sfide etiche, sociali e legali. Questi temi sono in cima all’agenda dell’UE negli ultimi anni portando alla risoluzione del Parlamento europeo del 20 ottobre 2020: “Framework of ethical aspects of artificial intelligence, robotics and related technologies”
Una delle domande principali è quella dell’affidabilità dell’IA e della misura in cui le decisioni possono essere prese sulla base dei risultati delle analisi svolte in modo intelligente ed automatico.
Nel contesto delle sperimentazioni cliniche questa domanda porta a decisioni dal punto di vista normativo, dall’autorizzare una sperimentazione clinica alla decisione di autorizzare l’immissione in commercio. Le autorità di regolamentazione dovranno quindi essere dotate di conoscenze e quadri adeguati al fine di valutare la robustezza e l’affidabilità dei dati forniti dai richiedenti che hanno fatto uso di tecniche basate sull’intelligenza artificiale durante la progettazione e la conduzione della sperimentazione. La proposta di regolamento del Parlamento europeo prevede una serie di obblighi volti a garantire la trasparenza e la responsabilità delle tecnologie di AI nei “settori ad alto rischio” .
Dati sanitari, iniziative di condivisione e quadri normativi
” promote increased information sharing on clinical trial design, conduct, results and best practices” (European Medicines Agency, EMA Regulatory Science to 2025 – Strategic Reflection)
Si evidenzia come un modello a “Silos” , in cui ogni sponsor della sperimentazione clinica mantiene il segreto sui dati che ha generato nelle sperimentazioni cliniche (ad eccezione dei dati che devono essere presentati a fini normativi), sembra essere insostenibile e come invece sono necessari approcci collaborativi per promuovere una maggiore condivisione delle informazioni sulla progettazione, la condotta, i risultati e le migliori pratiche degli studi clinici. L’iniziativa privata utilizza modelli diversi di condivisione dati, tra i percorsi più frequentemente adottati ci sono gli accordi di licenza ed i modelli consortili .
L’articolo conclude fornendo alcuni spunti dal punto di vista legale e normativo su come la condivisione dei dati può essere favorita ed incoraggiata.
L’articolo è stato pubblicato su Journal for Clinical Studies
Grazie a Vivian Grace Chammah per l’interessante discussione che ha stimolato la pubblicazione su dataforgood dell’articolo.